Vaccinazione anti-covid-19, esperimento di massa a costo zero per i produttori, nessun rischio per loro

Procedura di autorizzazione centralizzata

La procedura centralizzata è coordinata dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), che lavora in rete con le autorità competenti di ciascuno Stato membro. L’Autorizzazione così ottenuta è valida in tutti i paesi dell’UE e nei tre Stati dell’Associazione Europea di libero scambio (European Free Trade Association, EFTA) dello Spazio Economico Europeo (SEE): Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Attraverso il suo Comitato scientifico per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), l’EMA valuta la documentazione presentata dall’azienda farmaceutica, verifica il rapporto beneficio/rischio sulla base dei dati di efficacia e sicurezza del medicinale ed esprime un parere entro un arco di tempo predefinito (massimo 210 giorni). Il CHMP è composto da rappresentanti di ciascuno Stato Membro e da esperti selezionati sulla base i specifiche competenze scientifiche.

L’iter di valutazione prevede il coinvolgimento attivo di due Stati membri – (Co-)Rapporteur – che operano indipendentemente e di uno Stato membro (peer reviewer) che verifica la qualità delle valutazioni dei (Co)Rapporteur. L’azienda farmaceutica ha la possibilità di rispondere alle richieste di chiarimento emerse dalla valutazione e gli altri Stati membri possono esprimere commenti.

Il parere espresso dal CHMP, a maggioranza o all’unanimità, viene trasmesso alla Commissione Europea, che emana una decisione definitiva sull’AIC del medicinale con carattere vincolante per tutti gli Stati membri.

Autorizzazione in circostanze eccezzionali

Nel caso in cui fattori quali la rarità della patologia, il grado di sviluppo delle conoscenze scientifiche e i principi deontologici non consentano di raccogliere informazioni complete sull’efficacia e la sicurezza del medicinale nelle normali condizioni d’impiego, può essere rilasciata l’autorizzazione in circostanze eccezionali.

I medicinali autorizzati in circostanze eccezionali sono soggetti a specifiche misure di minimizzazione del rischio definiti dal CHMP e dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) che permettano l’individuazione rapida e puntuale di qualsiasi evento avverso/incidente connesso alla somministrazione del farmaco. Sebbene il rapporto beneficio/rischio del medicinale sia positivo, il livello di evidenza scientifica rimarrà verosimilmente preliminare e soggetto a rivalutazione annuale. Pertanto l’autorizzazione in circostanze eccezionali può non essere mai convertita in approvazione normale.

Le Relazioni di Valutazione Pubblica Europea (EPAR) in lingua inglese dei medicinali approvati con procedura centralizzata sono accessibili tramite il sito web dell’EMA. Oltre alle EPAR relativo alla valutazione scientifica che ha portato al rilascio della iniziale AIC, sono disponibili anche le EPAR delle variazioni dell’AIC considerate “maggiori” (es. estensione delle indicazioni terapeutiche).

Intanto Giulio Tarro in diretta su Facebook ha parlato del Covid e del vaccino. Il tema dell’incontro è stato quello su vaccini e durata della pandemia. All’incontro ha partecipato anche il promotore Lorenzo Mondello, infettivologo messinese che ha messo a punto il “protocollo M” per le cure domiciliari dei pazienti Covid.

Tarro: «Ho qualche dubbio sul vaccino»

«Io ho qualche dubbio», ha detto Tarro, virologo eprimario emerito all’ospedale Cutugno di Napoli. «E lo mantengo per tutti quelli che sono in età fertile. I giovani in particolare, perché tutto sommato non ci sono problemi per quanto riguarda il virus. In quanto possono affrontarlo, controllarlo e guarire. Rispetto ad un vaccino che propone aspetti di interferenza con il nostro genoma. I giovani sono dotati di una risposta immunocellulare più valida e funzionale rispetto alla popolazione anziana e tale tipo di immunità è più stabile nel tempo rispetto a quella umorale».

Tarro: «Ricordo che ci sono diversi vaccini»

Secondo il virologo Tarro, si legge su Messina Today,  sarebbe stato più opportuno allargare lo spettro delle persone a cui il vaccino non è consigliato, non solo dunque alle donne in gravidanza. Alla luce dei ceppi mutanti ha senso fare il vaccino così come è preparato attualmente? «Effettivamente – ha risposto Tarro – le modificazioni al virus sono numerose, la 17esima con quella inglese. Ma riguardano le proteine accessorie non strutturali, altrimenti avremmo avuto bisogno di un altro vaccino rispetto a quelli studiati. Ricordo anche che ci sono diversi vaccini, russo, cinese…».

«È un virus politico…»

Tarro ha anche rassicurato sul fatto che la persona vaccinata non è contagiosa. Così come non sempre sono contagiosi tutti coloro che risultano positivi al tampone. Ma quanto durerà questa pandemia? «È un virus politico, non dipende dai ricercatori, per cui non è possibile stabilire i tempi».

Tredici persone sono morte durante la sperimentazione del vaccino COVID di Moderna.
Le prove presentate elencavano 13 decessi negli studi, di cui 6 persone che avevano assunto il vaccino e 7 coloro che avevano ricevuto il placebo.
(nota bene – il placebo non era acqua, ma un altro tipo di vaccino)
WASHINGTON, DC, 21 dicembre 2020 ( LifeSiteNews ) – Documenti ufficiali della Food and Drug Administration (FDA) statunitense registrano che 13 persone sono morte durante le prove del vaccino Moderna, mentre la FDA ha anche emesso un nuovo avvertimento riguardante la paralisi di Bell come un potenziale effetto del vaccino.
Un documento informativo dello sponsor preparato per il Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) ha registrato i vari risultati sui partecipanti alla sperimentazione sul vaccino Moderna, elencando gli effetti di coloro che avevano ricevuto il vaccino e quelli che avevano assunto il placebo.
Le prove presentate elencavano 13 decessi negli studi, di cui 6 persone che avevano assunto il vaccino e 7 coloro che avevano ricevuto il placebo. I risultati erano corretti fino al 3 dicembre. Una presentazione del briefing della FDA ha fornito una ripartizione di coloro che sono morti. Tra quelli del gruppo vaccinato che erano morti, uno era un 78enne che ha subito un “arresto cardiaco 21 giorni dopo la dose 1”; un 77enne è morto di “[m] infarto del miocardio 45 giorni dopo la dose 2.” Due partecipanti sono stati trovati morti a casa e la loro morte è dichiarata di causa “incerta”: un 70enne è stato trovato morto a casa “57 giorni dopo la dose 2”,
e un 56enne è stato trovato allo stesso modo “37 giorni dopo la dose 1.”
Tuttavia, il documento della FDA continua affermando che per la persona di 56 anni, il trauma cranico è stato indicato come causa ufficiale di morte.
Altri due partecipanti sono morti nel gruppo ricevente il vaccino,
un 72enne che aveva un “fallimento multiorgano” 59 giorni dopo la seconda dose,
mentre l’ultimo si è suicidato “21 giorni” dopo la prima dose. La persona che aveva un’insufficienza multiorgano è stata “ricoverata per trombocitopenia e insufficienza renale acuta dovuta a nefrolitiasi ostruttiva” prima di sviluppare “complicazioni” che hanno provocato insufficienza d’organo.
Dei 7 partecipanti che hanno assunto il placebo, tre sono morti per “infarto miocardico”, uno per “perforazione intra-addominale” e un altro per “sindrome da risposta infiammatoria sistemica in un contesto di neoplasia nota”. Un altro è morto per “COVID-19” e la causa della morte dell’ultima persona non era nota.
Moderna non collega nessuno dei 13 decessi né al vaccino né al placebo, affermando invece che “[t] questi decessi rappresentano eventi e tassi che si verificano nella popolazione generale di individui in queste fasce d’età”.
Il documento si aggiunge alla notizia di un prete greco cattolico ucraino morto improvvisamente nella sua casa dopo essere stato in precedenza volontario nella sperimentazione del vaccino di Moderna. P. John Fields apparentemente ha subito un attacco di cuore poco meno di due mesi dopo il suo secondo colpo, anche se non è ancora chiaro se la morte del 70enne sia correlata al vaccino.
ActivistPost.com ha mostrato un’immagine di una versione del documento di briefing della FDA, che conteneva informazioni interessanti non trovate nelle versioni attuali. La vecchia versione del documento afferma che durante la “pulizia dei dati”, un partecipante che ha ricevuto il vaccino è stato aggiornato da “morte” a “SAE” o evento avverso grave. Al contrario, un partecipante che ha ricevuto il placebo è stato aggiornato da “SAE” a “morte” nel suo record.
ActivistPost ha anche fatto riferimento a un documento non ancora pubblicato del Dr.James Lyons-Weiler , presidente e CEO di The Institute for Pure and Applied Knowledge ( IPAK ), che ha analizzato il documento della FDA Moderna, trovando prove preoccupanti e false nel testo.
Nonostante i 13 decessi nel processo, la FDA ha concesso l’autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) al vaccino Moderna il 19 dicembre, dopo che il VRBPAC ha votato 18-0 nel raccomandare il vaccino.
Una dichiarazione alla stampa della FDA sull’emissione dell’EUA recitava: “Attraverso il processo di revisione scientifica aperto e trasparente della FDA, due vaccini COVID-19 sono stati autorizzati in un lasso di tempo accelerato rispettando i rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione necessari per supportare l’autorizzazione all’uso di emergenza che il popolo americano si aspetta dalla FDA “.
Tuttavia, la FDA aveva precedentemente rilasciato il proprio avviso per qualsiasi potenziale vaccino COVID-19, inclusi ictus, encefalite, malattia autoimmune, difetti alla nascita e malattia di Kawasaki tra i potenziali effetti collaterali da monitorare. La prima nella lista delle 22 possibili condizioni è la “sindrome di Guillain-Barré”, descritta come “una malattia rara in cui il sistema immunitario del tuo corpo attacca i tuoi nervi”. La sindrome non ha “cure conosciute” e il suo tasso di mortalità è “dal 4% al 7%”.
“Potrebbero essere disponibili informazioni limitate al rilascio della licenza sul livello e sulla durata dell’efficacia”, si legge nel testo. Ciò potrebbe spingere i produttori a “condurre alcuni studi post-autorizzazione del vaccino COVID-19”.
Da allora, la FDA ha anche pubblicato un rapporto del personale , avvertendo di “paralisi facciale”, o paralisi di Bell, come una possibile condizione da ricercare in coloro che assumono il vaccino Moderna. Quattro dei 30.000 partecipanti originali allo studio hanno sviluppato la condizione, con 3 nel gruppo vaccino e 1 nel gruppo placebo.
Il rapporto rileva un “piccolo squilibrio” nei partecipanti che hanno segnalato la paralisi di Bell, aggiungendo che una donna nel gruppo del vaccino ha dovuto essere ricoverata in ospedale “per ictus a causa di una nuova paralisi facciale 32 giorni dopo la vaccinazione”. Altri due casi della condizione nel gruppo vaccino hanno riportato gli effetti 28 giorni e 22 giorni dopo la vaccinazione.
“[C] considerando l’associazione temporale e la plausibilità biologica, non si può escludere un potenziale contributo del vaccino alle manifestazioni di questi eventi di paralisi facciale”, scrive la FDA.
Vale la pena notare che negli studi per la vaccinazione Pfizer, 4 dei 43.000 partecipanti hanno sviluppato la paralisi di Bell, che avevano tutti ricevuto il vaccino.
Il dottor Paul Offi, un membro del VRBPAC, ha parlato alla CNBC dell’importanza di monitorare la condizione, dicendo: “Non lo sto ancora respingendo”. La CNBC ha menzionato come cinque casi di malattia di Kawasaki riscontrati nei soggetti vaccinati con il vaccino contro il rotavirus di Merck fossero “statisticamente significativi”, costringendo l’azienda a modificare la propria etichetta per menzionare la malattia.

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