Vaccino anti-Covid, ReiThera annuncia risultati degli studi di fase due: “Efficacia al 99%
Lo studio di seconda fase è stato condotto su 917 volontari di età superiore ai 18 anni, mostrando un’efficacia del candidato vaccino dopo la prima dose pari al 93%.
Il vaccino italiano sviluppato da ReiThera ha mostrato un’efficacia contro il Covid-19 pari al 93% dopo la prima dose, che si eleva al 99% a ciclo di immunizzazione concluso. Lo ha comunicato la biotech italiana in una nota sull’esito dello studio di Fase 2” COVITAR” con GRAd-COV2, il suo nuovo candidato al vaccino COVID-19.
I dati preliminari hanno confermato l’alto profilo di sicurezza ed efficacia mostrato nello studio di fase 1.
Efficacia e sicurezza del vaccino
In particolare, l’azienda ha comunicato che il vaccino è stato ben tollerato “alla prima, e ancora meglio alla seconda somministrazione”. Sono stati registrati eventi avversi da lievi a moderati e di breve durata, principalmente correlati a dolore e indurimento nel sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare e cefalea.
Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
In oltre il 93% dei volontari è stata ottenuta una risposta anticorpale tre settimane dopo la prima dose, raggiungendo una sieroconversione del 99% dopo la seconda dose. A cinque settimane dalla prima vaccinazione, il titolo di entrambi gli anticorpi anti-spike e neutralizzanti SARS-CoV-2 era paragonabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti guariti dall’infezione da COVID-19.
Il vaccino GRAd-COV2
Il candidato vaccino contro SARS-CoV-2 di ReiThera si basa su un nuovo vettore adenovirale di replicazione difettoso (denominato GRAd) proprietario di simian (gorilla) che codifica per la proteina spike del coronavirus a lunghezza intera (GRAd-COV2 ).
Sviluppando la risposta anticorpale contro la proteina spike, che consente al coronavirus di entrare nelle cellule umane, il candidato vaccino protegge dall’infezione da Covid-19.
I test clinici
I trial clinici sono stati condotti su 917 volontari con più di 18 anni di età in 24 centri dislocati su tutto il territorio italiano. Il 25% dei soggetti che hanno partecipato ai test ha più di 65 anni o presenta una condizione associata a un aumentato rischio di malattia grave in caso di infezione da SARS-CoV2.
“Siamo molto entusiasti dei dati preliminari di Fase 2 del nostro studio COVITAR”, ha affermato Roberto Camerini, MD Reithera Direttore Medico. “Il nostro candidato al vaccino – prosegue – ha confermato la sua eccellente sicurezza e il buon profilo di immunogenicità in un’ampia coorte. ReiThera ribadisce il suo impegno nella lotta contro il COVID-19 di fronte alla pressante domanda globale di vaccini aggiuntivi”.
“Il programma di Fase 3 basato su un disegno di non inferiorità con un endpoint immunologico primario rispetto a un vaccino virale vettore già commercializzato, ha ricevuto un parere positivo dall’Agenzia europea per i medicinali e da altre importanti agenzie di regolamentazione. Speriamo – conclude – di poter iniziare la sperimentazione di Fase 3 il prima possibile”.
L’Independent Data Safety Monitoring Board (Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza) e il Comitato direttivo (Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia) dello studio hanno raccomandato la continuazione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2 a seguito della recente revisione dei dati .
